人HBs陽(yáng)性對(duì)照：乙肝病毒外殼部分含表面抗原即HBsAg（術(shù)語(yǔ)：乙肝表面抗原） ，核心部分含有核心抗原即HBcAg，e抗原即HBEAg(醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)：乙肝E抗原）及乙肝病毒的脫氧核糖核酸即HBV-DNA、脫氧核糖核酸多聚酶即DNA-P。人感染乙肝病毒后，血液內(nèi)常有大量的表面抗原剩余下來(lái)，形成表面抗原血癥。

陽(yáng)性對(duì)照是一種干預(yù)方法，比如一種藥物，療法，或醫(yī)療器械，這種干預(yù)方法的有效性以前已經(jīng)是明確的.陽(yáng)性對(duì)照在試驗(yàn)中可合用安慰劑或不用安慰劑.對(duì)于要用安慰劑的臨床藥物試驗(yàn)，就證明新療法的效果而言，在使用安慰劑的臨床試驗(yàn)中，陽(yáng)性對(duì)照通常起次要作用.在精神藥物的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中(Leber[1，2])，使用陽(yáng)性對(duì)照的目的是證明試驗(yàn)具有檢驗(yàn)靈敏度，也就是該試驗(yàn)具有證明有效陽(yáng)性藥物的有效性的能力(ICH-E10[3]).

陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)專(zhuān)門(mén)指使用有效的干預(yù)方法或治療作為對(duì)照的試驗(yàn)，而不用安慰劑.如果試驗(yàn)的目的是研究新療法對(duì)某些嚴(yán)重疾病患者死亡率或嚴(yán)重病癥轉(zhuǎn)歸的影響，則常常要進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn).如果有明顯倫理學(xué)原因，比如對(duì)某種疾病已經(jīng)有了有效的療法，那么我們就應(yīng)當(dāng)使用這些活性有效治療中的一種作為對(duì)照，

對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題[3]。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用；UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：

(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；

(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)；

(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品；

(4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

人HBs陽(yáng)性對(duì)照