生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)代表之一，目前已被不少地方政府列入發(fā)展日程，希望進(jìn)行生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定以及招商目標(biāo)引薦的比例有了十分明顯的提高。

而近年來，大批人才回流和資金投入激增已使中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)大為改善，加速創(chuàng)新的土壤逐漸具備。在這樣的背景下，生物制藥產(chǎn)業(yè)的機(jī)會(huì)將不再局限于新藥的研發(fā)和上市。

一方面，通過開發(fā)上游先進(jìn)技術(shù)、建立平臺(tái)，為企業(yè)服務(wù)，加強(qiáng)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈的各薄弱環(huán)節(jié)，將有望通過滿足當(dāng)前生物制藥企業(yè)的巨大需求，獲得豐厚回報(bào)。諸如能提供新型的抗體藥物篩選平臺(tái)、大規(guī)模的哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)等，都是當(dāng)前迫切需要的。

另一方面，在生物制藥產(chǎn)業(yè)大環(huán)境整體穩(wěn)步向前的趨勢下，一些有著研發(fā)實(shí)力的創(chuàng)新型微小企業(yè)，可以考慮在資本和大型藥企的支持下，對一些更前沿的創(chuàng)新型藥物進(jìn)行探索。當(dāng)下，國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)環(huán)境已初步具備了這樣的探索條件，盡管風(fēng)險(xiǎn)較大，然而一旦成功，都將成就新的重大領(lǐng)域和企業(yè)。從發(fā)達(dá)國家近兩年所追逐的熱點(diǎn)產(chǎn)業(yè)來看，RNAi藥物、ADC(抗體偶聯(lián)小分子)藥物、多靶點(diǎn)抗體、大環(huán)肽藥物、緩控釋制劑、生物制劑新給藥技術(shù)等，都有望產(chǎn)生巨大影響。

據(jù)公開信息顯示，至2013年末，相關(guān)法規(guī)還處于研討和意見征求階段。業(yè)界期待該指南的制定能在今年獲得突破性進(jìn)展，加快未來生物仿制藥上市的審批流程。《藥品注冊管理辦法》、《藥品委托生物試劑管理規(guī)定》以及行業(yè)的“根本大法”《藥品管理法》等也先后開始了面向業(yè)內(nèi)外的修訂意見征求工作。

從目前這些法規(guī)修訂的方向來看，進(jìn)一步鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新是大趨勢。此外，如能對上市許可持有人和生物試劑許可持有人合并的現(xiàn)行制度進(jìn)行改革，甚至如歐、美、日、韓等國一樣，建立藥品上市許可人制度(MAH)，使創(chuàng)新型企業(yè)專注于新藥研發(fā)而將生物試劑外包，那么，本土眾多的小微生物技術(shù)藥物研發(fā)企業(yè)以及開展委托生物試劑服務(wù)的CMO企業(yè)都將迎來重大機(jī)遇。

中國生物制藥產(chǎn)業(yè)若想演繹出更加美好的未來，就要在先發(fā)區(qū)域已建立起明顯的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)環(huán)境的前提下，建立差異化優(yōu)勢，帶動(dòng)后發(fā)城市發(fā)展。（轉(zhuǎn)自 中國制藥網(wǎng)）